国产精品乱人伦一区2区,日韩精品99一区二区高清,亚洲日本精品麻豆一区国产,中文字幕你懂的一区二区

技術文章 / article 您的位置:網站首頁 > 技術文章 > 藥品穩(wěn)定性試驗箱用于原料藥或制劑進行穩(wěn)定性研究

藥品穩(wěn)定性試驗箱用于原料藥或制劑進行穩(wěn)定性研究

更新日期: 2021-03-22  點擊次數: 998次
  藥品穩(wěn)定性試驗箱的用途就是用于原料藥或制劑進行穩(wěn)定性研究。綜合藥品穩(wěn)定性提供了給定的溫度、濕度、光照和紫外光等環(huán)境條件。
  穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統(tǒng)研究和理解,通過設計試驗獲得質量特性在各種環(huán)境因素(如溫度、濕度、光線照射等)的影響下隨時間變化的規(guī)律,并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復檢期/有效期和質量標準的制訂提供支持性信息和科學依據。
  穩(wěn)定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。
  穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期 ,可以劃分為6個不同的階段
  1.早期階段原料藥(API)的影響因素試驗和加速試驗
  2.預配方批次的穩(wěn)定性研究
  3.擴大生產后的批次影響因素試驗
  4.以注冊為目的的加速和長期穩(wěn)定性試驗
  5.持續(xù)穩(wěn)定性試驗
  6.跟蹤穩(wěn)定性試驗 (follow up stability)
  穩(wěn)定性研究的考察對象和考察批次
  原則上,在產品生產的過程中,凡涉及到不連續(xù)操作的步驟,其中間產物需要儲存的都需要進行穩(wěn)定性研究。常見的穩(wěn)定性研究對象為原料藥、半成品和制劑成品等。
  用于穩(wěn)定性研究的批次需為質量檢驗后的合格批次。影響因素試驗通常只需1個批次的樣品;如試驗結果不明確,則應加試2個批次樣品。加速和長期穩(wěn)定性研究中應開展至少三批樣品的研究。應用于穩(wěn)定性研究的產品應具有代表性,生產工藝應與正式生產工藝相一致。
  實驗室規(guī)模生產樣品的穩(wěn)定性數據,可作為輔助性資料,不能作為主要穩(wěn)定性資料。批次的選擇:生產批次的前三批(工藝驗證批)應進行穩(wěn)定性研究,此后至少每年一批原料藥/制劑(除非當年沒有生產)需添加到穩(wěn)定性研究計劃中。
  穩(wěn)定性研究的放置方式和考察項目
  穩(wěn)定性研究中產品的放置情況有正置、倒置和水平放置等幾種情況,應根據產品自身的特點進行設計。例如,液體制劑在穩(wěn)定性研究中應考慮到以上的三種放置方式。
  穩(wěn)定性試驗的考察項目應能反映產品質量的變化情況,即在放置過程中易發(fā)生變化的,可能影響其質量、安全性/有效性的指標,并應涵蓋物理、化學、生物學和微生物學的特性。另外,還應根據高濕或高溫/低濕等試驗條件,增加吸濕增重或失水等項目。
  高風險制劑(吸入制劑、注射劑、滴眼劑等)的穩(wěn)定性試驗,應考慮與包裝材料或容器的相容性試驗一并設計。例如,相容性研究中的吸附試驗,通常是通過主成分和功能性輔料的含量數據進行考察。所以,穩(wěn)定性研究中需要加入相應的考察項目。另外,穩(wěn)定性放置需要有倒置方式,目的是為了在的情況下,進行浸出物的考察。同時,聚四氟乙烯瓶裝的藥液,需要和穩(wěn)定性樣品同時放置,用作各時間點浸出物考察時的空白扣除。

聯(lián)系我們

重慶創(chuàng)測科技有限公司 公司地址:重慶市雙福新區(qū)祥福大道619號聯(lián)東U谷35棟2號樓   技術支持:環(huán)保在線
  • 電  話:023-65541116
  • QQ:
  • 公司傳真:023-65541216
  • 郵箱:1315940635@qq.com

掃一掃 更多精彩

微信二維碼

網站二維碼

聯(lián)


欧美亚洲另类久久久精品-国产精品一区二区亚洲推荐| 日本欧美在线视频观看-国产一区二区三区无码下载快播| 日韩亚洲一区二区三区av-欧美综合在线观看一区二区三区| 99在线观看精品视频免费-国产极品一区二区三区四区| 91精品国产无线乱码在线-999精品视频免费看| 熟妇勾子乱一区二区三区-欧美爱爱视频一区二区| 亚洲av专区在线观看国产-丰满人妻av一区二区三区| 亚洲欧美日韩二区三区-国产在线欧美一区日韩二区| 欧美看片一区二区三区-人妻无卡精品视频在线| 久久精品人妻一区二区三区极品-久久99热这里只有精品免费| 看肥婆女人黄色儿逼视频-秋霞电影一区二区三区四区| 亚洲最新国产无人区123-黄片一区二区在线观看| 日韩精品人妻系列一区-亚洲女同性一区二区三区| 99在线免费观看视频-丰满人妻一区二区三区视频53| 可以免费看污污视频的网站-日韩欧美不卡视频在线观看| 99热在线精品免费6-av一区二区在线观看| 国产综合日韩激情在线-日韩精品人妻一专区二区三区| 欧美日韩国产亚洲免费-肉体粗喘娇吟国产91| 久久精品亚洲无中文东京热-日本妹子内谢视频一区| 中文字幕亚洲中文字幕-丰满老妇伦子交尾在线播放| 国产精品久久久精品一区-99久久免费精品国产男女性高好| 久久夜色精品亚洲噜国产av-大香蕉伊人猫咪在线观看| 婷婷人妻少妇激情在线-欧美日韩人体艺术一区二区| 欧美精品一区二区三区爽爽爽-日韩国产精品亚洲经典| 亚洲av综合av一区东京热-黄页免费视频网站在线观看| 一区二区三区女同性恋-熟妇高潮一区二区高清网络视频| 久久99热这里都是精品啊-国产成人亚洲精品无码aV| 欧美精品一区二区不卡-精品国产一区二区三区香蕉网址| 狠狠狠狠爱精品一二三四区-l舌熟女av国产精品| 国产剧情av中文字幕-五月婷婷在线手机视频| 欧美精品一区二区不卡-精品国产一区二区三区香蕉网址| 中文字幕偷拍亚洲九色-亚洲视频不卡一区二区天堂| 精彩亚洲一区二区三区-中文字幕中文字幕在线色站| 亚洲欧美日韩国产一区二区三区-国产欧美日韩一区二区免费| 欧美精品午夜一二三区-a屁视频一区二区三区四区| 国产精品电影在线一区-亚洲国产大片一区二区官网| 亚洲区欧美区在线视频-亚洲碰碰人人AV熟女天堂| 国产小黄片高清在线观看-涩涩鲁精品亚洲一区二区| 欧美日本亚一级二级三区久久精品-日韩欧美一区二区久久婷婷| 久久精品人妻一区二区三区极品-久久99热这里只有精品免费| 亚洲黑人欧美一区二区三区-亚洲一区二区三区免费视频播放|